Gli Stati Uniti rappresentano il più grande mercato al mondo per i dispositivi medici e diagnostici: una destinazione strategica per qualsiasi azienda biomedicale con ambizioni di crescita. Ma sbarcare oltreoceano non è un semplice prolungamento del percorso europeo. Chi ritiene che la marcatura CE o la conformità ai regolamenti europei (MDR e IVDR) siano sufficienti per accedere al mercato americano parte da un equivoco che può costare mesi di ritardo e investimenti mal indirizzati: la Food and Drug Administration (FDA) non riconosce automaticamente la certificazione CE e impone il proprio percorso di valutazione.

Per orientarsi in un sistema regolatorio profondamente diverso da quello europeo, la competenza specialistica fa la differenza. Un punto di riferimento in Italia è Diesis srl, la società di consulenza regolatoria guidata da Silvia Scarpellini, specializzata nell'accompagnare aziende biomedicali verso i mercati europeo ed extra-europeo.

Il loro principio è semplice e vale a maggior ragione oltre Atlantico: la conformità non deve essere un labirinto, ma un percorso guidato fatto di scelte chiare, documenti coerenti e priorità definite — dalla definizione della strategia regolatoria fino al supporto durante audit e interazioni con gli enti coinvolti.

Perché il CE non basta: due sistemi, due logiche

Il primo passo per esportare negli Stati Uniti è mentale: comprendere che il sistema FDA segue una logica differente da quella europea. Anche un dispositivo già approvato in UE deve affrontare una classificazione e una procedura di autorizzazione FDA a sé stanti. La buona notizia è che i dati clinici raccolti per il mercato europeo possono, se allineati agli standard statunitensi, essere utilizzati come documentazione di supporto, contribuendo talvolta ad accelerare la valutazione. Ma il percorso, dal punto di vista formale, va costruito ex novo secondo le regole americane.

La classificazione FDA: Classe I, II e III

Come in Europa, tutto parte dalla classificazione basata sul rischio, ma con categorie e implicazioni proprie:

• Classe I — rischio basso (la maggioranza è soggetta a controlli generali e molti dispositivi sono esenti da notifica premarket);
• Classe II — rischio moderato, che tipicamente richiede la notifica premarket 510(k);
• Classe III — rischio elevato, dispositivi che sostengono o mantengono la vita o presentano un rischio significativo, soggetti alla procedura più stringente, la Premarket Approval (PMA).

Individuare correttamente la classe e il «product code» FDA è il passaggio che orienta l'intera strategia: un errore in questa fase può comportare la scelta del percorso sbagliato e la perdita di mesi preziosi.

I percorsi regolatori: 510(k), De Novo e PMA

La FDA prevede diverse vie di accesso al mercato, da selezionare in funzione della classe di rischio, della disponibilità di un dispositivo «predicate» e della novità della tecnologia.

Premarket Notification 510(k)

È il percorso più diffuso. Si fonda sul concetto di «sostanziale equivalenza»: il fabbricante deve dimostrare che il proprio dispositivo è equivalente, per uso previsto e caratteristiche tecnologiche, a un dispositivo già legalmente commercializzato negli Stati Uniti (il predicate). Il dispositivo non può essere immesso sul mercato finché il richiedente non riceve la lettera che ne attesta la sostanziale equivalenza. I tempi indicativi si collocano spesso tra i tre e i sei mesi, ma la scelta di un predicate inadeguato — con uso previsto o tecnologia troppo diversi — è tra gli errori più frequenti e costosi.

De Novo

È la via pensata per i dispositivi innovativi a rischio basso-moderato che non dispongono di un predicate adeguato e non necessitano di una PMA. Attraverso il De Novo la FDA crea una nuova classificazione, che potrà a sua volta fungere da predicate per futuri 510(k). È la rotta tipica delle tecnologie emergenti, con tempi generalmente più lunghi rispetto a un 510(k) standard.

Premarket Approval (PMA)

È la procedura più rigorosa, riservata ai dispositivi di Classe III. Richiede la presentazione di solide evidenze cliniche a supporto di sicurezza ed efficacia e comporta tempi e costi significativamente superiori — spesso da uno a tre anni, tra sviluppo clinico e revisione. È il percorso dei dispositivi a più alto impatto, dove la pianificazione anticipata e la qualità del dossier fanno la differenza tra un'approvazione e un lungo stallo.

Establishment Registration e Device Listing

A prescindere dal percorso premarket, ogni fabbricante — statunitense o estero — che intende commercializzare negli USA deve iscriversi al sistema FURLS (FDA Unified Registration and Listing System), completando due adempimenti distinti ma collegati: l'Establishment Registration (registrazione dello stabilimento) e il Device Listing (elenco dei dispositivi con il corretto product code). La registrazione va rinnovata annualmente, in una finestra che va dal 1º ottobre al 31 dicembre di ogni anno.

Il mancato rinnovo comporta la sospensione automatica della registrazione e la rimozione del Device Listing, con conseguenze operative pesanti: la merce può essere bloccata alla dogana dalla U.S. Customs and Border Protection. È inoltre importante sapere che la FDA non rilascia alcun «certificato» attestante la conformità: la registrazione è una dichiarazione dell'operatore, non un'approvazione dell'ente.

Il ruolo dell'U.S. Agent: obbligatorio per le aziende estere

Qui si concentra un requisito spesso trascurato dalle aziende europee. Ogni fabbricante estero deve nominare un U.S. Agent prima di poter importare dispositivi negli Stati Uniti: senza un U.S. Agent designato non è possibile completare l'Establishment Registration. L'U.S. Agent deve essere una persona o un'entità fisicamente presente sul territorio statunitense, raggiungibile durante l'orario lavorativo, e funge da punto di contatto con la FDA per le comunicazioni relative allo stabilimento e per il coordinamento delle ispezioni.

Attenzione a non confondere i ruoli: l'U.S. Agent non presenta le domande regolatorie né si assume la responsabilità legale del dispositivo, e non va confuso con l'Official Correspondent né, tantomeno, con il Rappresentante Autorizzato europeo, la cui funzione è più ampia. La designazione va inoltre confermata dall'agente entro pochi giorni lavorativi, pena la decadenza.

QMSR e ISO 13485: una novità che favorisce le aziende UE

Dal 2 febbraio 2026 è entrata in vigore la Quality Management System Regulation (QMSR), che ha riformato il 21 CFR Part 820 incorporando «per riferimento» lo standard internazionale ISO 13485:2016. In pratica, il sistema di gestione della qualità richiesto dalla FDA si allinea allo standard già ampiamente adottato in Europa. Per le aziende europee questa armonizzazione rappresenta un vantaggio competitivo concreto: chi opera già con un sistema qualità conforme alla ISO 13485 parte da una posizione favorevole rispetto a chi seguiva soltanto la precedente Quality System Regulation.

Attenzione però a non abbassare la guardia: la certificazione ISO 13485 di per sé non esenta dalle ispezioni FDA, che continuano secondo un modello proprio, e ogni scostamento tra il sistema qualità aziendale e lo standard può ora tradursi in rilievi ispettivi o in ritardi sulle pratiche premarket. L'armonizzazione semplifica, ma non annulla, il lavoro di preparazione.

Costi, tempistiche ed errori da evitare

Il quadro economico va pianificato con realismo. Oltre ai costi interni di sviluppo e testing, il percorso FDA comporta tariffe annuali di registrazione dello stabilimento e user fee per le pratiche premarket, aggiornate ogni anno fiscale dalla FDA. Esiste un programma di Small Business Determination che consente riduzioni significative su molte tariffe alle aziende che rientrano nei parametri di fatturato previsti: un'opportunità da valutare con attenzione, perché può alleggerire sensibilmente l'investimento iniziale.

Sul fronte degli errori, i più ricorrenti sono noti e prevenibili: la scelta di un predicate non adeguato in un 510(k), che può costringere a ripartire da capo; documentazione clinica insufficiente o non allineata agli standard FDA; sottovalutazione dei requisiti di sistema qualità; e, non ultimo, la mancata gestione degli adempimenti «amministrativi» come rinnovo della registrazione e nomina dell'U.S. Agent. Una quota rilevante delle prime sottomissioni viene respinta o rallentata proprio per queste ragioni.

Dopo l'autorizzazione: gli obblighi post-market

Ottenere l'accesso al mercato non è il traguardo, ma l'inizio di una fase di presidio continuo. La FDA impone obblighi post-market che l'azienda deve gestire con rigore: il rinnovo annuale della registrazione e del listing, il Medical Device Reporting (MDR) per la segnalazione di eventi avversi, la gestione di eventuali azioni correttive e richiami, e — per i dispositivi PMA — la reportistica periodica prevista dall'ordine di approvazione.

La FDA può inoltre disporre ispezioni presso lo stabilimento del fabbricante, anche estero, per verificare la conformità del sistema qualità. Prepararsi all'inspection readiness, con procedure ordinate e documentazione tracciabile, è parte integrante di una strategia di ingresso solida: un'ispezione affrontata impreparati può tradursi in osservazioni formali (i cosiddetti «483») e, nei casi più gravi, in provvedimenti che bloccano la commercializzazione.

Domande frequenti sull'export FDA

La marcatura CE è valida per gli Stati Uniti?

No. La FDA non riconosce automaticamente la marcatura CE né la conformità a MDR o IVDR. Il dispositivo deve seguire l'iter di classificazione e autorizzazione FDA, anche se i dati clinici europei possono essere impiegati come documentazione di supporto se allineati agli standard statunitensi.

Quanto tempo serve per un 510(k)?

I tempi indicativi si collocano spesso tra i tre e i sei mesi, ma dipendono dalla qualità del dossier e dalla scelta di un predicate adeguato. Una preparazione accurata è il modo migliore per evitare richieste di integrazione che allungano l'iter.

Serve una sede negli Stati Uniti per esportare?

Non è necessaria una sede, ma per i fabbricanti esteri è obbligatorio nominare un U.S. Agent con presenza fisica sul territorio statunitense, che funge da punto di contatto con la FDA.

Conclusione: pianificare per non improvvisare

Esportare dispositivi biomedicali negli Stati Uniti è un obiettivo pienamente raggiungibile, a condizione di affrontarlo con una strategia regolatoria costruita fin dall'inizio: classificazione corretta, scelta consapevole del percorso, sistema qualità solido e presidio degli adempimenti amministrativi. È un percorso in cui la differenza la fa il metodo.

La conformità non deve essere un labirinto ma un percorso guidato: dalla definizione della via regolatoria alla stesura e revisione della documentazione, fino al supporto durante audit, assessment e interazioni con gli enti coinvolti. In un mercato competitivo come quello statunitense, arrivare preparati non è solo una questione di conformità: è la premessa per trasformare un'opportunità in un risultato concreto.